严字当头 各国不断完善特医食品法规标准体系

　　特殊医学用途配方食品(以下简称“特医食品”)专为特定疾病或医疗状态下的患者设计，能够在营养支持和疾病管理中发挥关键作用，正逐渐成为营养治疗中的重要组成部分。

　　从全球范围来看，特医食品的发展经历了由“药品”向“食品”的过渡。1957年，全球首例特医食品在美国问世，该产品是由美国食品药品监督管理局批准的针对具有先天性氨基酸代谢缺陷的苯丙酮尿症的婴儿研发的“膳食治疗药物”。1973年，全球第一款成人全营养配方食品问世。1988年，全球第一个成人疾病配方食品问世。同年，美国的《孤儿药品法》首次对医用食品进行了定义。1991年，国际食品法典委员会发布《特殊医学用途配方食品标签和法典标准》，主要对特医食品的定义和标签标识进行了详细规定。此后，各国均以该标准为依据，在此基础之上建立自己的法规。

　　目前，欧美一些国家和地区对特医食品的生产、销售、使用等方面有着较为完善的法规和标准体系，除医院外，特医食品产品还被准许在社会药店、康复中心、超市等场所销售，得到了广泛的认可和使用。这些为我国进一步规范特医食品监管，推动产业高质量发展提供了有益的借鉴。

　　欧盟：统一法规，科学监督

　　欧盟对特医食品的管理最为系统化。欧盟的《食品法规(EU Regulation No 609/2013)》明确规定了特医食品的定义、适用人群、标签要求等内容。特医食品被定义为专为满足某些疾病患者营养需求的食品，并且不能用于健康个体。

　　欧盟还要求特医食品在生产过程中必须遵守严格的卫生标准，标签上必须提供明确的成分说明和适用病症，且不得做出虚假健康声称。这确保了特医食品在市场上的透明度和使用安全性。

　　美国：医疗食品的科学证据支持

　　美国食品药品监督管理局对特医食品的监管基于《联邦食品、药品和化妆品法案》，将特医食品归类为“医疗食品(Medical Foods)”。在美国，特医食品的使用必须在医生或营养师的监督下进行，并且这些食品需要通过临床试验证明其在疾病管理中的实际效果。

　　尽管美国食品药品监督管理局并不要求特医食品进行事先审批，但其标签、成分和生产标准仍需符合美国食品药品监督管理局的严格要求。美国的医疗体系非常重视特医食品的临床效用，尤其在癌症、糖尿病、神经系统疾病等领域，特医食品已成为患者营养支持的重要工具。

　　日本：严格审批，特定保健用途

　　日本对特医食品的管理也非常严格，所有特医食品都必须经过日本厚生劳动省的批准，并且必须提供详细的临床数据。特医食品在日本被纳入“特定保健用食品(FOSHU)”的管理范畴，只有通过审批的产品才可以在市场上销售。

　　在特医食品标签要求中，必须清楚说明特医食品适用于哪些人群，并明确标注其使用方法，避免误导消费者。特医食品在日本的老年护理和慢性病管理中发挥着越来越重要的作用。

　　澳大利亚和新西兰：精准的营养支持

　　澳大利亚和新西兰通过澳大利亚和新西兰食品标准局(FSANZ)进行特医食品的监管。根据《澳新食品标准法典》，特医食品必须根据患者的临床需求量身定制，并且产品必须在医生或营养师的指导下使用。与其他国家类似，澳新地区对特医食品的标签和广告有严格限制，确保它们不会被误用。(孙茜 整理)

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