优化市场环境 提升产品质量 透视双轨制下的保健食品

　　目前，我国保健食品的注册与备案双轨制已形成较为完善的体系，近年来一系列法规的修订，不仅简化了申请流程，缩短了入市周期，还促进了产品的多样性。尤其在2023年，市场监管总局发布一系列关于保健食品准入的法规文件，旨在规范市场并促进营养健康产业的发展。日前在2024(春季)营养保健食品市场/法规释疑会上，庶正康讯科学与法规中心资深申报专家汪称称就保健食品注册与备案的最新进展、新功能审批的改革措施以及换证工作的具体要求等方面进行了解读。

　　老批文清理换证提上日程

　　“我国保健食品的申报实行的是注册备案双轨制模式，在注册方面，法规有了极大的更新和调整。”汪称称介绍，2023年8月，市场监管总局发布了《保健食品功能检验与评价技术指导原则(2023年版)》《保健食品功能检验与评价方法(2023年版)》等配套文件，并首次提出了老批文清理换证的工作。对于未纳入保健功能目录的保健食品，设立5年过渡期，企业需与省级监管部门沟通，提交包括配方工艺、产品技术要求等详细资料，并确保与实际生产相符。需要注意的是，部分老批文中配方原料和工艺有变更，企业需进行必要的安全性与功能性试验。

　　对于换证问题，市场监管总局于2023年12月发布《在产在售“双无”保健食品集中换证审查要点(征求意见稿)》。“所谓‘双无’就是原卫生部等过去不同时期批准的保健食品其注册证书上‘无有效期、无产品技术要求’，主要包括全部的‘卫食健字’号以及部分于2003—2005年法规过渡期内批准的国食健字产品。”汪称称表示，政府部门的目标是在5年内完成所有在售1800个产品的换证工作，未完成者将面临停产。换证目的是淘汰不符合法规的产品，优化市场环境，提升保健食品的整体质量和安全性。

　　新功能产品审批开辟“绿色通道”

　　2023年8月，市场监管总局发布《保健食品新功能及产品技术评价实施细则(试行)》，推动保健食品新功能及产品研发。新功能的定位分三大类，包括：补充膳食营养物质、维持或改善机体健康状况、降低疾病发生风险因素。“需要强调的是，降低风险因素并不是降低疾病发生。”汪称称介绍，目前市场监管总局食品审评中心针对新功能保健食品开辟了新的审批通道，从以往可能长达数年的漫长等待，转变为即刻受理、即刻审批的“绿色通道”。新功能建议和新功能保健食品，只要同时符合要求即可纳入保健功能目录并获批产品，若新功能建议或新功能保健食品中有一个未符合要求，食品审评中心将立即终止审查，避免可能存在的保健食品获批而新功能未通过的情况。

　　此外，食品审评中心还引入了开放式的答辩与现场会议制度。这种机制鼓励新功能的研发者与评审专家面对面交流，通过详细问答与深入讨论，加深双方对新功能科学依据的理解。

　　同时，为了便于消费者的理解和接受度，新功能的命名被要求通俗易懂，避免深奥难解的学术词汇，确保普通消费者能轻松识别和理解保健食品的健康效益。

　　备案原料日趋丰富

　　据介绍，在功能原料目录方面，2023年9月，保健食品原料目录还新增加了大豆分离蛋白和乳清蛋白的备案，这两种原料可以进行单方或复配，备案增强免疫力的产品。2024年4月30日，市场监管总局发布《保健食品原料人参 西洋参 灵芝备案产品技术要求》，已于5月1日施行，这标志着人参、西洋参、灵芝3种原料正式进入备案阶段。

　　“这次纳入原料目录的人参、西洋参允许声称的保健功能包括有助于增强免疫力和缓解体力疲劳。产品备案时，备案人可以标注其中一种保健功能或者同时标注两种保健功能。但是因为这次原料的研究是基于注册的单方产品研究论证确定的，所以目前仅可以进行单方使用，不可以与其他原料复配使用。”汪称称提到，备案中允许使用的片剂，暂时不包括蜜片，比如蜂蜜浸泡得来的人参蜜片。

　　值得注意的是，为能够实现产品质量可控和标准化生产，备案申请人必须具备相应的原料提取等前处理能力，暂不具备生产条件的，不纳入备案管理。

　　据了解，为了应对备案制带来的同质化问题，市场监管总局正计划推动小复方产品的开放，鼓励企业从原料目录中选取多种原料进行组合备案，以丰富市场产品线。“在有充足的安全性与功能性科学依据的支持下，未来会有更多的原料纳入目录。”汪称称提到，早在2017年、2018年，市场监管总局就与卫生健康委、中医药局分批委托科研机构研究人参、灵芝等63种原料纳入保健食品原料目录，“相信后面这些都会逐步推进。”

　　相较于功能原料目录仅允许国产备案，营养素补充剂目录则支持进口企业备案。据了解，2023年10月1日起正式实施的《保健食品原料目录 营养素补充剂(2023年版)》中已将DHA藻油作为营养素补充剂纳入，允许声称的保健功能是“补充n-3多不饱和脂肪酸”，同时DHA藻油可以进行复配。

　　进口备案流程难度降低

　　汪称称认为，整体来看，双轨制降低了维生素矿物质类进口保健食品的准入周期和费用投入。“尽管目前市场热门的辅酶Q10、鱼油、蛋白粉等纳入功能原料目录产品尚不接受进口备案，但不排除未来有更简易的程序。”汪称称表示，进口产品的备案因为涉及到账户申请，所以在首次申请时一般需要8—10个月，如果已取得备案账号，那么时间可以控制在3—6个月。因此，企业一旦完成首次申请，后续备案难度将大大降低，提高了企业备案积极性。

　　另外，汪称称提示，今年4月29日，市场监管总局发布关于简化进口保健食品注册备案申请有关领事认证材料的公告。公告显示，进口保健食品注册备案涉及的境外生产厂商资质证明文件、上市销售证明文件、生产企业质量管理体系证明文件、委托书(协议)等，按照以下要求执行：《取消外国公文书认证要求的公约》缔约国出具的上述文件，只需办理该国附加证明书，无需办理该国和中国驻当地使领馆的领事认证，但中国外交部公布的《公约》缔约国名单注释中注明不适用的除外。(来源： 庶正康讯)

【责任编辑：张帆】