《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》发布

　　本报讯 (记者 杨晓晶) 近日，市场监管总局发布《保健食品新功能及产品技术评价实施细则(试行)》(以下简称《实施细则》)。《实施细则》从“总则”“新功能研究”“材料接收”“技术评价”“上市后评价”“附则”等6个方面进行了详细论述，鼓励引导企业、高校、科研机构等社会力量开展功能创新和产品研发，进一步促进产业高质量发展。

　　市场监管总局相关负责人表示，《“健康中国2030”规划纲要》《国民营养计划(2017—2030年)》等国家战略进一步明确“发展健康产业”“着力发展保健食品”等任务，对深化保健食品管理制度改革提出了新的要求。随着经济社会的发展，老百姓健康保健意识显著增强，健康产品需求不断升级。总局在广泛征求相关行业、专家意见后，形成了《实施细则》。

　　《实施细则》指出，新功能保健食品是指同时提出新功能建议和对应功能产品注册申请的保健食品，不包括新功能纳入建议征求社会意见后，提交的功能评价方法雷同或实质等同的保健食品注册申请。任何单位或者个人(以下称“建议人”)可以单独或联合向国家市场监督管理总局食品审评中心(以下简称“食品审评中心”)提出新功能建议。建议纳入允许保健食品声称的保健功能目录(以下简称“保健功能目录”)，应当通过新功能研究和技术评价，并对新功能保健食品开展上市后评价。新功能定位应当明确，分为补充膳食营养物质、维持或改善机体健康状况、降低疾病发生风险因素三类。

　　新功能研究样品应当是新研发的对应新功能的保健食品，或经研究发现具有新功能的已注册备案的保健食品。新功能研究样品应当符合保健食品的安全性、保健功能和质量可控性要求，具备开展新功能保健食品技术评价条件。

　　注册证书有效期届满，新功能保健食品上市后评价符合要求，需对功能目录和保健食品功能声称限定用语等相关内容进行调整的，食品审评中心将调整建议等相关材料报送国家市场监督管理总局。符合要求的，按程序调整。

　　《实施细则》有三大监管创新值得关注。

　　首先，新功能产品实行上市前审评和上市后评价相结合，新功能评价方法原则上必须包括人体试食试验。《实施细则》要求，评价指标及判定标准应科学、明确、可行，并经过验证评价。同时，验证评价应当充分评估实验室间差异，在提出新功能建议前，应当通过符合要求的至少1家食品检验机构或临床试验机构验证评价。同步提出新功能保健食品注册的，在上市后评价期间，注册人应当按照开展新功能保健食品上市后评价，包括制定新功能保健食品上市后评价方案，采集产品销售、人群消费、健康评价和投诉反馈等数据，开展消费人群及健康效应的综合分析，形成上市后评价年度自查报告;选取符合要求的食品检验机构或临床试验机构开展新功能评价方法评价，除按照延续注册要求提交资料外，在注册证书有效期届满6个月前，向食品审评中心提供不少于2家符合要求的食品检验机构或临床试验机构出具的新功能评价方法验证报告;根据自查报告和评价数据提出新功能上市后评价综述，以及评价方法和功能声称限定用语的优化调整建议和理由。

　　其次，建立新功能建议和新功能保健食品关联审评审批机制。《实施细则》规定，建议人同步提出新功能建议和对应的新功能保健食品注册申请的，在资料接收、审评、审批等各环节实行关联审查，以制度创新鼓励行业创新，激发产业创新内生动力，促进科研成果向产品上市快速转化。

　　第三，在开展新功能保健食品功能声称分级动态管理方面，实行保健功能分类评价、分级标注。如果把“科学证据(非结论性证据)表明该产品具有***功能”通俗表述为A级功能声称，那么“支持性研究证据(非结论性证据)表明该产品具有***功能”则为B级功能声称，“有限的研究证据(非结论性证据)表明该产品具有***功能”则为C级功能声称。

　　该条款对经营主体的最大吸引力在于，新功能保健食品上市评价后，依据科学共识充足程度对保健食品功能声称实行动态管理，可依据评价结果调整保健功能声称限定用语，用科学监管理念促进产业高质量发展。也就是说，某款新功能保健食品如果上市后评价良好，C级功能声称也可以调整为B级功能声称，甚至A级功能声称。

　　市场监管总局相关负责人表示，《实施细则》是从制度上改革我国以往保健食品功能声称评价管理模式的重要举措，以制度创新引领产业创新，以消费结构升级引领产业转型升级，用优质产品满足人民日益增长的健康需求，不断提高人民群众的满意度和获得感。

【责任编辑：张帆】