临沂市莒南县开展医疗器械专项整治行动

　　为进一步加强医疗器械监督检查，全面落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效，保证群众用械安全，近期莒南县市场监督管理局对辖区内医疗器械经营单位和使用单位进行全面监督检查。此次医疗器械专项整治行动主要包括以下几个方面：一、摸清底数，全面建档。通过与县审批局对接、开展日常监督检查等多种方式，逐一核实医疗器械经营企业的情况，建立企业台账，明确监管重点。推送《医疗器械经营企业质量安全负面清单》，围绕经营资质、经营质量管理、贮存运输、广告发布等环节，列出从事医疗器械经营企业的24项禁止行为，督促企业自查自改；《医疗器械使用单位质量安全负面清单》，围绕进货查验制度、使用档案建立、转让捐赠等环节对医疗器械使用单位列出的26项行为明令禁止，约束企业合法合规进行经营活动。

　　二、突出重点，全覆盖检查。莒南市监局药品医疗器械监督管理科与药械化执法中队、各个市场监管所相互配合，围绕重点检查内容，对辖区内98家医疗器械进行重点检查，对经营单位，着重检查进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整；是否经营和销售无产品注册证或者备案凭证、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械行为；对使用单位，着重检查是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员；是否严格查验供货商资质和产品证明文件；对医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度等，及时通报发现的违法违规行为。

　　三、加强宣传，确保专项整治工作有条不紊的进行。向企业及群众发放新修订的《医疗器械监督管理条例》等宣传手册，帮助群众进一步了解医疗器械规范使用方法及防范风险措施。

　　下一步，将继续将加强医疗器械监管工作，充分运用日常监督检查及各种专项行动等不定期回头看检查，及时防控风险，化解隐患，为人民群众构造安全用械的市场环境。（王朋蒙 闫霞）

【责任编辑：何雅琳】