南昌华益医疗器械产品连续9年15次抽检不合格 频频“上榜”企业为何能“带病生存”？

　　中国食品药品网讯(记者王晓冬 实习记者刘新杨) 2021年7月30日，江西省药监局发布《江西省药品监督管理局2021年第5期医疗器械监督抽检信息公告》显示，标示生产企业为南昌华益医疗器械有限公司(以下简称南昌华益)的医用棉签无菌项目不合格。记者发现，这已经不是南昌华益今年第一次“上榜”。从2013年到2021年，南昌华益连续9年登上国家和省级药品监督管理局抽检或飞检不合格名单，一共“上榜”15次。

　　不合格产品为第一、二类医疗器械

　　今年3月22日，中国健康传媒集团舆情监测中心发布医疗器械企业风险提示(2021年第二期)，公开风险指数前十的企业，南昌华益位列第九名，被列为重点关注企业。也就是说，通过舆情监测已经预警该企业风险很高。果然，一个月后，南昌华益再次上榜，4月12日，《福建省医疗器械质量公告(2021年第1期)》显示，标示为该企业生产的医用棉签无菌项目不合格。7月30日，标示为南昌华益的企业再次登榜江西省药监局抽检不合格名单，依然是医用棉签无菌项目不合格。记者发现，这两次抽检的棉签批次是不相同的。标示为南昌华益的企业9年里“上榜”15次，不合格产品主要涉及一次性使用医用口罩、一次性使用产包、一次性使用手术衣、医用棉签和医用纱布敷料等。

　　据国家企业信用信息公示系统显示，南昌华益成立于2006年10月23日，注册资本150万元，注册地址为江西省南昌市进贤县李渡北工业园区。

　　在李渡镇聚集的医疗器械生产企业，大部分以生产第一、二类医疗器械这类低值耗材的医疗器械为主。记者发现，除南昌华益外，还有一些企业生产的产品同样存在质量问题，如标示为南昌市恩惠医用卫生材料有限公司(以下简称南昌恩惠)、标示为南昌益民医用卫生材料有限公司、标示为南昌裕华医疗器械有限公司、标示为南昌市康洁医用卫生用品有限公司(以下简称南昌康洁)等多家医疗器械公司，都因产品质量问题和监督检查不合格被国家和省级药监部门多次“点名”。其中南昌恩惠因生产产品不合格从2018年到2021年，4年被点名6次;南昌康洁因产品质量问题和监督检查不合格从2017到2020年，4年被点名6次。

　　处罚不到位是“带病生存”的症结所在

　　频频“上榜”的医疗器械企业为何能“带病生存”?该如何看待这种现象?记者采访了江苏省南通市药学会常务副理事长缪宝迎。

　　第一、二类医疗器械风险程度相对较低，但质量安全同样不容忽视，对于第一、二类医疗器械产品，缪宝迎表示：“企业自身的质量管理尤为重要。否则，就难免会出现质量问题。”他认为，对于发现的产品不合格问题，监管部门应加大对企业的处罚力度，以起到震慑警示作用，同时要加强对企业落实主体责任的监督。

　　为了更好保障第一、二类医疗器械产品质量安全，缪宝迎提出三点建议：严格备案审核，同时在备案过程中，给予企业必要的行政指导和法规教育，以增强企业合规意识;对不同情形、不同品种，以及质量管理水平和生产条件存在差异的情况，分门别类实施清单管理，对质量管理薄弱、经常出现质量问题的企业进行重点监管，强化行政指导和监督;依法查处违法违规行为，根据违法情节和是否属于“累犯”，给予相应的处罚，对情节严重、屡次不改的，加大处罚力度。

【责任编辑：张帆】