临沂市河东区市场监督管理局，创新药品监管模式，筑牢百姓用药安全屏障

　　药品安全直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，是民生保障的重中之重。面对新形势、新挑战，临沂市河东区市场监督管理局始终坚持以人民为中心的发展思想，秉承“监管为民、服务发展”的理念，勇于探索，大胆实践，推出以“四个一”工程为代表的一系列药品监管创新举措，着力构建更加科学、高效、现代化的药品安全治理体系，全力守护全区人民的用药安全底线。

　　智慧赋能，构建“一店一码”监管格局

　　区市场监管局大力推动监管模式数字化转型，充分利用大数据、云计算等现代信息技术，提升监管精准度和效能。整合药品经营企业许可信息、日常检查、监督抽检、投诉举报等数据，构建药品安全风险预警模型，自动对企业经营行为进行动态评分，为实施差异化监管提供技术支持;全面推行“一店一码”公示制度，为全区所有药店生成专属二维码，张贴于店内醒目位置，消费者扫码即可查看该店的许可证照、执业药师注册信息、监督检查历史、抽检结果、投诉处理情况等，倒逼企业规范经营，保障消费者的知情权和监督权，构建社会共治格局;对部分连锁药店和医疗机构药房，试点安装高清监控设备，对药品储存环境(温湿度)、处方药销售、药师在岗等情况进行远程实时巡查，有效延伸了监管触角，节约了行政成本。建成覆盖654家零售药店和医疗机构的远程非现场监管系统，入驻覆盖率达100%。推广全流程电子台账，实现654家涉药单位数据实时可溯。

　　精准施策，建立“一级一策”监管路径

　　改变以往“平均用力”的监管方式，根据企业信用等级和产品风险程度，创新实施“一级一策”差异化监管，实现监管资源最优配置。制定科学合理的评价指标，结合日常监督检查、抽检监测、行政处罚、投诉举报核实等情况，对企业进行年度信用等级评定，分为A(守信)、B(基本守信)、C(失信)、D(严重失信)四个等级;对A级企业实行“无事不扰”，以企业自律为主，适当降低检查频次;对B级企业进行常规监管;对C级企业列为重点监管对象，增加检查频次;对D级企业实施联合惩戒，依法依规采取暂停经营、列入黑名单等严厉措施，奖优罚劣，引导企业自觉落实主体责任;定期对全区药品安全状况进行风险分析，聚焦重点品种、重点环节、重点区域，组织开展专项整治，及时消除风险隐患。日常检查273户次，覆盖率达65%;药品监督抽检33批次，已完成73%，新开办药品零售企业 GSP符合性检查18户次，完成85%。

　　服务前移，推行“一需一帮”帮扶模式

　　坚持监管与服务并重，创新实施“一需一策”帮扶模式，将指导帮扶融入监管全过程，助力医药产业高质量发展。搭建交流培训平台，定期组织召开药品质量安全分析会、法律法规培训会、不良反应监测报告会等，通报常见问题，分享先进经验，提升企业从业人员的专业素养和法律意识;组织业务骨干和专家成立服务队，定期深入企业，特别是新开办和规模较小的药店，针对企业个性化需求，提供法律法规、质量管理、人员培训等方面的精准指导，帮助企业提升质量管理水平，规避经营风险。开展科普宣传3场次，惠及群众0.6万人次，公众安全用药知晓率提升至98%。

　　社会共治，完善“一员一治”参与体系

　　充分调动社会各方力量，创新实施“一员一治”参与体系，根据不同主体特点设计参与方式，共同参与药品安全治理，形成监管合力。充分发挥12315热线作用，鼓励消费者和社会公众积极举报药品经营违法行为。落实举报奖励制度，营造人人关心、人人参与药品安全的良好氛围;强化部门协作。加强与卫生健康、医保、公安等部门的沟通协调与信息共享，在非法行医、医保骗保、制售假劣药品等方面开展联合执法，保持高压态势;发挥行业协会和专家作用，支持药品行业协会开展行业自律，制定团体标准，组建区级药品安全专家库，为监管决策、应急处置提供专业技术支持。组建411名“药安卫士”义务监督员队伍，覆盖411个社区(网格)。

　　通过“四个一”创新举措的实施，临沂市河东区市场监督管理局区药品监管效能显著提升，企业主体责任意识明显增强，药品市场秩序持续规范，近年来未发生重大药品安全事件，群众用药安全感和满意度不断提高。下一步，将继续坚持问题导向和目标导向，持续深化药品监管改革创新，不断完善智慧监管手段，强化风险防控能力，提升专业化监管水平，努力推动药品监管工作再上新台阶，为全区人民群众用药安全安全和医药产业健康发展提供更加坚实的保障。(吴立鼎、许家铭)

【责任编辑：徐荣】